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Artivion anuncia la publicación de los resultados del estudio PROACT de la válvula cardíaca mitral On-X® en Annals of Thoracic Surgery
31 de enero de 2022 a las 8:05 a. m.
Resultados presentados en la reunión anual de 2022 de la Sociedad de Cirujanos Torácicos
ATLANTA, 31 de enero de 2022 /PRNewswire/ -- Artivion, Inc. (NYSE: AORT ), una empresa líder en cirugía cardíaca y vascular centrada en la enfermedad aórtica, anunció hoy la publicación de los resultados del ensayo clínico PROACT en The Annals of Thoracic Surgery, el diario oficial de la Sociedad de Cirujanos Torácicos . La publicación, titulada Low-Dose Versus Standard Warfarin After Mechanical Mitral Valve Replacement: A Randomized Controlled Trial, https://www.annalsthoracicsurgery.org/article/S0003-4975(22)00138-2/fulltext , destacó los resultados del estudio multicéntrico, de no inferioridad y de dos brazos que evaluó si, después de un reemplazo mecánico de la válvula mitral (MVR) On-X, los pacientes podían tratarse de manera segura con warfarina de menor intensidad más aspirina. Los resultados se publicaron en línea el 29 de enero de 2022. Junto con la publicación, los resultados del estudio se presentaron en la Reunión Anual de 2022 de la Sociedad de Cirujanos Torácicos el 30 de enero de 2022.
"Los resultados de PROACT Mitral se suman a los datos de los ensayos clínicos que hemos patrocinado y muestran que los pacientes con nuestras válvulas cardíacas On-X pueden mantenerse de manera segura con niveles de anticoagulación más bajos que los requeridos por las válvulas mecánicas de la competencia. Seguimos invirtiendo en estudios científicos para mejorar y simplificar la vida de los pacientes con válvulas cardíacas protésicas. Además, el ensayo PROACT Xa en curso tiene como objetivo demostrar que los pacientes con la válvula aórtica On-X pueden mantenerse de forma segura con apixabán, sin necesidad de análisis de sangre anticoagulantes de rutina", dijo Pat Mackin, Presidente, presidente y director ejecutivo de Artivion, Inc.
Michael WA Chu, MD, FRCSC, Presidente/Jefe de Cirugía Cardíaca en el London Health Sciences Centre, Western University, London, ON, Canadá, y autor principal del ensayo clínico mitral PROACT, dijo, "este ensayo aleatorizado tiene resultados muy importantes y tranquilizadores. hallazgos para pacientes con enfermedad irreparable de la válvula mitral Los pacientes con una válvula mitral mecánica On-X pueden estar seguros de que un objetivo de INR más bajo es seguro, sin ningún aumento del riesgo de coágulos sanguíneos o accidente cerebrovascular, lo que puede ayudar a aliviar algunas de las preocupaciones con la anticoagulación Manejo con una válvula mecánica.Creemos que esta investigación representa uno de los avances más importantes en el manejo clínico de las válvulas mitrales mecánicas en las últimas 2 décadas y potencialmente tendrá implicaciones importantes para cambiar la práctica y las guías.Estamos orgullosos de haberlo presentado en la Reunión Anual de la Sociedad de Cirujanos Torácicos junto con la publicación simultánea en Los Anales de Cirugía Torácica ".
Acerca del ensayo PROACT de la válvula cardíaca mecánica On-X
El ensayo clínico ON-X Mechanical Heart Valve PROACT fue un ensayo de no inferioridad, multicéntrico y de dos grupos para determinar si los pacientes con un reemplazo mecánico de la válvula mitral (MVR) On-X pueden manejarse de manera segura con warfarina de baja intensidad más aspirina. Después del reemplazo de la válvula mitral mecánica On-X seguido de al menos 3 meses de anticoagulación estándar, 401 pacientes en 44 centros de América del Norte fueron asignados al azar a dosis bajas de warfarina (objetivo INR 2.0 a 2.5) o dosis estándar de warfarina (objetivo INR 2.5 a 3.5). ). A todos los pacientes se les prescribió aspirina 81 mg al día y se les animó a usar la prueba de INR en el hogar. El seguimiento medio de los pacientes fue de 4,1 años con un seguimiento máximo de 8 años. No se observaron diferencias en las tasas de hemorragia, trombosis valvular o tromboembolismo entre los grupos de pacientes tratados con warfarina en dosis bajas y en dosis estándar. Este estudio demuestra que un INR objetivo más bajo es seguro y factible para pacientes con una válvula mecánica On-X en la posición mitral. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) está revisando actualmente la recomendación de cambio de etiquetado para la válvula mitral mecánica On-X basada en este ensayo clínico.
Acerca de la válvula cardíaca mecánica
On-X Las válvulas cardíacas mecánicas On-X están fabricadas con el diseño y los materiales más avanzados de la industria, incluida una relación de longitud a diámetro similar a la de una válvula nativa, un orificio de entrada acampanado, una válvula que se abre hasta 90 grados, un pivote accionado y carbón pirolítico puro. Estas características clave se traducen en flujo laminar, gradientes bajos y trombogenicidad reducida, lo que la convierte en la opción de reemplazo de válvula cardíaca de por vida clínicamente más beneficiosa disponible para los pacientes en la actualidad.
