ATLANTA, 7 de mayo de 2020 / PRNewswire / - CryoLife, Inc.(NYSE: CRY) , una empresa líder en cirugía cardíaca y vascular centrada en la enfermedad aórtica, anunció hoy que ha iniciado la inscripción en el ensayo clínico PROACT Xa, un ensayo prospectivo y aleatorizado para determinar si los pacientes con una válvula aórtica mecánica On-X se puede mantener con seguridad y eficacia en apixaban (Eliquis ® ) en lugar de en la warfarina.
Pat Mackin, Presidente, presidente y director ejecutivo de CryoLife, dijo: "Nos complace anunciar que el primer paciente de nuestro ensayo clínico PROACT Xa se ha inscrito en Instituto del Corazón CHI St. Vincent en Roca pequeña, Arkansas. En el ensayo PROACT Xa, estudiaremos el uso de apixabán en pacientes con la válvula aórtica On-X, la primera y única válvula cardíaca aórtica mecánica en recibir la aprobación de la FDA y la marca CE para su etiquetado que permite su uso con una dosis reducida de warfarina. , basado en los resultados del originalPROACTO ensayo que demostró una reducción superior al 60% en los episodios hemorrágicos sin un mayor riesgo de accidente cerebrovascular ". Sr. Mackin agregó, "A pesar de la pandemia de COVID-19 en curso, muchas instituciones continúan inscribiendo pacientes en ensayos clínicos importantes. Como resultado, si el ensayo cumple con sus criterios de valoración, creemos que aún podemos lograr la aprobación de la FDA para el uso de apixaban con el -Válvula aórtica X en 2024 ".
Dr. John Alexander, Presidente del ensayo PROACT Xa y profesor de cardiología en Duke, dijo: "Estamos muy contentos de haber comenzado la inscripción en el estudio PROACT Xa. Este ensayo pragmático, diseñado con los principios de calidad por diseño, generará evidencia de alta calidad sobre si apixabán se puede utilizar con seguridad como alternativa a la warfarina en pacientes con válvula cardíaca aórtica mecánica. Si se demuestra que apixabán no es inferior a la warfarina, ofrecería una mejor calidad de vida para estos pacientes que actualmente requieren pruebas frecuentes de INR y sería un cambio de paradigma para los médicos que tratan a pacientes con valvulopatías cardíacas ".
Los pacientes con válvulas cardíacas mecánicas reciben anticoagulación con warfarina, lo que requiere análisis de sangre de rutina para controlar su INR (índice internacional normalizado) dentro de un cierto rango para minimizar la probabilidad de sangrado y accidente cerebrovascular. El manejo del INR dentro de los rangos prescritos puede ser un desafío debido a las restricciones dietéticas y las interacciones medicamentosas. A pesar de múltiples estudios que muestran que las válvulas de tejido se asocian con peores resultados, incluidas tasas de reoperación más altas en comparación con las válvulas mecánicas, los pacientes más jóvenes a veces optan por una válvula de tejido para evitar la necesidad de tomar warfarina debido a sus efectos secundarios. Proporcionar una alternativa a la warfarina, como apixaban, brinda a los pacientes más jóvenes un fuerte incentivo para elegir una válvula aórtica On-X con mayor durabilidad, generalmente mejor supervivencia a largo plazo y mejores resultados clínicos.
Dr. Thomas Rayburn III, MD, Instituto del Corazón CHI St. Vincent, dijo, "El Instituto del Corazón CHI St. Vincent se complace en ser el primer sitio en los Estados Unidospara dar el siguiente paso en esta importante investigación. Esperamos responder a esta pregunta clínica vital y estamos especialmente emocionados de poder seguir colaborando de forma remota utilizando tecnologías de telesalud para mantener el impulso en este momento. Nuestro papel en esta importante investigación es indicativo del ministerio de sanación de CHI St. Vincent y su compromiso de brindar la atención más avanzada y compasiva a nuestras comunidades en todoArkansas que padecen una alta prevalencia de enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares, obesidad y diabetes ".
Dr. Tracy Wang, Investigador Principal del centro coordinador PROACT Xa en el Instituto de Investigación Clínica de Duke dijo: "Poder inscribir a nuestro primer paciente bajo la nube disruptiva de COVID-19 subraya cuánto tanto los pacientes como los médicos han estado esperando este estudio. La naturaleza pragmática del diseño del estudio atrae a los posibles participantes, lo que permite que la inscripción avanzar incluso en un momento en el que las actividades de investigación a menudo se reducen y aumentar la probabilidad de un seguimiento de alta calidad por parte de los participantes, incluso si el distanciamiento social sigue siendo necesario ".
El ensayo PROACT Xa es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que consta de aproximadamente 1000 participantes (500 participantes en cada brazo) en hasta 60 sitios en Norteamérica, que tengan 18 años de edad o más y se les haya implantado la válvula aórtica On-X. Los participantes serán asignados al azar para continuar con warfarina o cambiar a apixaban. Cada participante será seguido durante al menos 2 años. Los criterios de valoración coprincipales de eficacia son (1) determinar si el apixaban no es inferior a la warfarina (rango objetivo de INR 2,0 - 3,0) para pacientes con una válvula aórtica On-X para el resultado compuesto primario de trombosis valvular y tromboembolismo relacionado con la válvula y (2) determinar si apixaban proporciona una anticoagulación aceptable para pacientes con una válvula aórtica On-X para el resultado compuesto primario de trombosis valvular y tromboembolismo relacionado con la válvula en comparación con los criterios de desempeño objetivo. El criterio de valoración de seguridad principal es determinar si apixaban es superior a la warfarina (rango objetivo de INR de 2,0 a 3.
En todo el mundo, se reemplazan anualmente aproximadamente 340.000 válvulas aórticas quirúrgicas, lo que sitúa el mercado mundial de válvulas quirúrgicas aórticas en aproximadamente $ 1.2 mil millones.
ELIQUIS es una marca registrada de Compañía Bristol-Myers Squibb. Ni CryoLife ni PROACT Xa Trial están afiliados, patrocinados o respaldados por Bristol-Myers Squibb Company.
Acerca de CryoLife
Con sede en suburbano Atlanta, Georgia, CryoLife es líder en la fabricación, procesamiento y distribución de dispositivos médicos y tejidos implantables utilizados en procedimientos quirúrgicos cardíacos y vasculares centrados en la reparación aórtica. CryoLifecomercializa y vende productos en más de 100 países en todo el mundo. Para obtener información adicional sobreCryoLife, visite nuestro sitio web, www.cryolife.com .
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Las declaraciones hechas en este comunicado de prensa que miran hacia el futuro o que expresan las creencias, expectativas o esperanzas de la gerencia son declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Tales declaraciones a futuro reflejan las opiniones de la gerencia en el momento en que se hacen tales declaraciones. Estas declaraciones incluyen nuestra creencia de que, si el ensayo cumple con sus criterios de valoración, aún podemos lograr la aprobación de la FDA para el uso de apixaban con la válvula aórtica On-X en 2024; y que la naturaleza pragmática del diseño del estudio será atractiva para los participantes potenciales, lo que permitirá que la inscripción en el ensayo clínico PROACT Xa avance durante un momento en que las actividades de investigación a menudo se reducen y aumentan la probabilidad de un seguimiento de alta calidad por parte de los participantes. incluso si el distanciamiento social sigue siendo necesario. Estas declaraciones prospectivas están sujetas a una serie de riesgos, incertidumbres, estimaciones y suposiciones que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales. Estos riesgos e incertidumbres incluyen los factores de riesgo detallados en nuestraComisión Nacional del Mercado de Valores presentaciones, incluido nuestro Formulario 10-K para el año terminado 31 de diciembre de 2019. CryoLife no se compromete a actualizar sus declaraciones prospectivas, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros.
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